Minden eldobható orvosi fogyóeszköz biztosítása biztonságos és megbízható
Csak orvosi minőségű nyersanyagok
Az összes fogyóeszközt hitelesített orvosi minőségű anyagokból, például PVC, szilikon vagy PE felhasználásával gyártják. Ezek az anyagok megfelelnek a biokompatibilitási szabványoknak (pl. ISO 10993), biztosítva, hogy a termékek nem mérgezőek, nem irritálóak és biztonságosak a közvetlen betegek érintkezéséhez.
Házon belüli előállítás a jobb folyamatvezérlés érdekében
Gyárunk integrálja a fröccsöntést, az extrudálást, az összeszerelést, a csomagolást és a sterilizációt a házon belül. Ez a vertikális integráció csökkenti a kiszervezési kockázatokat, garantálja a termelés konzisztenciáját és lerövidíti az átfutási időket.
Tiszta szoba gyártási környezet
A termelésre az ISO 8. osztályú tisztítószobákban kerül sor. A szigorú környezeti kontrollok minimalizálják a levegőben lévő részecskéket és a mikrobiális szennyeződést, különös tekintettel a termékekre, például katéterekre, etetőcsövekre és vízelvezető rendszerekre.
100% átfogó vizuális és funkcionális tesztelés
Minden termékcsomag több minőségi ellenőrzésen megy keresztül. A vizuális ellenőrzések magukban foglalják a felületi hibákat, a méretbeli eltéréseket és az összeszerelési pontosságot; A funkcionális tesztelés lefedi a légkört, a vízhatást, a rugalmasságot és az áramlási konzisztenciát. Ezenkívül véletlenszerű mintavételt végeznek a szakítószilárdság és a szivárgásbiztosság érdekében.
Sterilizálás validálása és teljes folyamat megfigyelése
Az összes eldobható fogyóeszközt etilén -oxid (EO) vagy gamma besugárzás alkalmazásával sterilizáljuk. Szigorúan elvégezzük a sterilizációs ciklus validálását, ideértve a biológiai indikátor tesztelését és a sterilitásbiztosítási szint (SAL) megerősítését. A sterilizációs maradék tesztelés és a csomagolás integritásának tesztelését is végezzük (pl. Peel Force tesztelés és robbanásvizsgálat).
Tanúsított minőségirányítási rendszer
A létesítményünk az ISO 13485: 2016 alatt működik, és megfelel a CE követelményeknek. A belső ellenőrzések, a harmadik féltől származó ellenőrzések és a folyamatos képzés biztosítja, hogy a minőség-ellenőrzés következetes, ellenőrizhető és összhangban álljon a nemzetközi orvosi előírásokkal.